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我公司新版GMP认证现场检查工作顺利进行

发布于:2013-05-30 13:34:49   阅读()    分享

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》自2011年3月1日起正式施行,新版GMP与国际标准全面对接,引入了全面质量管理的新理念,对我国药品生产过程中的质量管理提出了更高的要求,对整个制药行业产生巨大的冲击。

 

我公司领导高度重视,从以下三方面进行新版GMP的实施工作:
    1.教育与培训:根据规范要求积极组织全体员工进行质量管理与新版 GMP的教育与培训,使各级员工形成系统的质量管理理念,加深对 GMP实质的认识与理解,系统掌握新版GMP的知识。在此基础上全公司形成浓厚的新GMP实施的氛围,形成GMP文化,为新GMP实施打下牢固的基础。
    2. 公司硬件技术改造:新版GMP在厂房设施、仪器设备等硬件建设上提出更高的要求,我公司对自己现有的硬件进行技术经济分析及调研,投入资金2000多万科学合理进行硬件改造,保证公司硬件符合法规要求。
    3.软件升级:企业动员全体员工根据新版GMP要求,一点一滴,每一个细节和环节对企业现有的软件进行修订、整合和改造,切实提高企业软件包括运转水平。
    2013年5月4日~5月8日陕西省GMP认证检查专家组于对我公司片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、合剂、口服液、酒剂、茶剂、洗剂、酊剂、搽剂等十个剂型十八条生产线进行了药品GMP认证现场检查。检查组专家根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)内容对我公司质量管理、生产管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、产品发运与召回、自检等10个方面进行了为期 5天的现场检查。经综合评定,确认我公司各项工作符合新版GMP要求。
    检查组专家在总体肯定的基础上也指出我们在执行药品生产质量管理规范过程中存在的不足,针对检查组专家提出的缺陷项目,我公司积极组织各部门管理人员、专业技术人员成立药品GMP整改工作小组,召开专门会议,对各位专家提出的意见进行了认真细致地分析,并进行了彻底、完全的整改,保证二次检查顺利通过。 
    通过本次现场检查,使我们对新版 GMP有了更深一层的理解,我们将以本次检查为契机,促进我公司质量管理体系的进一步完善,避免因质量所致药害事故的发生,保证药品质量安全有效、保证患者用药安全可靠。

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